Als Compliance Engineer ben je verantwoordelijk voor zowel de analyse- als de remediatiefase van diverse systemen, volgens validatiestandards en Data Integrity?vereisten (ALCOA+, EU Annex 11, 21 CFR Part 11).

Taken & verantwoordelijkheden

Analysefase

• Uitvoeren van Data Integrity assessments en risicoanalyses.
• Vergelijken van bestaande systemen met globale en lokale DI?requirements.
• Documenteren van alle afwijkingen en bepalen van remediatiebehoeften.
• Opstellen van Data Flow Risk Assessments.

Remediatiefase

• Bepalen en documenteren van remediatiestrategieën (technisch & procedureel).
• Opstellen of updaten van URS, risk assessments, validation plans & RTM.
• Aanmaken en opvolgen van Change Controls volgens J&J?procedures.
• Uitvoeren of ondersteunen van validatie-activiteiten (IQ/OQ/PQ).
• Documenteren van testresultaten en afwijkingen, inclusief rapportage.

Coördinatie

• Overzicht bewaren over alle systemen binnen scope.
• Toewijzen, coachen en opvolgen van Jr./Medior teamleden.
• Voorbereiden en leiden van meetings met stakeholders.
• Bewaken van voortgang en rapportering naar de projectorganisatie.

Jouw profiel:

• Minimaal 5–7 jaar ervaring binnen CSV/Compliance in een GMP?omgeving.
• Sterke kennis van GAMP5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11, cGMP.
• Aantoonbare ervaring met Data Integrity trajecten (ALCOA+).
• Ervaring in de farmaceutische sector is verplicht.
• Ervaring met systemen zoals PLC, SCADA, DCS (PCS7), monitoring of lab?equipment is een grote plus.
• Sterk in documentatie, risicoanalyses en lifecycle management.
• Proactieve, gestructureerde en communicatief sterke teamspeler.

Bij Select Projects staat de ervaring die de klant heeft met onze medewerkers centraal. Het zijn onze consultants die zorgen voor een optimale ervaring, door de hoogste kwaliteit te leveren. Jouw vakmanschap staat hierin centraal en je kan bij Select Projects verder groeien, zodat jij de beste versie van jezelf wordt én geeft. Als consultant breng jij kennis en kunde en heb jij de wil om te slagen. Wat daar tegenover staat?

Select Projects biedt inhoudelijk interessante projecten, doorgroeimogelijkheden, autonomie, vertrouwen, opleidingen en vakkundige collega’s waar je van kunt leren. Hierdoor kun jij volop werken aan je professionele groei en persoonlijke ontwikkeling.

Voor een grootschalig Data Integrity Assessment & Remediation Project, zoeken we een ervaren Compliance Engineer.
Het project richt zich op het analyseren, verbeteren en valideren van geautomatiseerde systemen in een sterk gereguleerde GMP-omgeving.
 

Select Projects zorgt ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s waar teamspirit centraal staat. We organiseren after works, personeelsfeesten, sportevents, teambuildings, …

We bieden je mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften. Bij Select Projects kun jij dus de beste versie van jezelf worden én geven.

Waarom dit project? 

• Werken in een high?impact Data Integrity programma binnen een R&D?omgeving.
• Langlopend project met groeifase en mogelijke uitbreiding.
• Veel autonomie en ownership over systemen en deliverables.
• Nauwe samenwerking met een Automation-team en Data Integrity experts.

Daarnaast biedt Select Projects je een vast contract van onbepaalde duur aan. Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met o.a. volgende extralegale voordelen:

• Bedrijfswagen (elektrisch) met tankkaart
• Maaltijd- & ecocheques
• Onkostenvergoeding
• Groeps- & hospitalisatieverzekering
• 12 ADV-dagen op jaarbasis
• Eindejaarspremie
• Enkel en dubbel vakantiegeld
• Bonussysteem: collectieve bonus en individuele bonus
• Mogelijkheid tot deelname in Flex Income Plan